Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) dha miratimin e plotë për vaksinën COVID-19 të Pfizer-BioNTech, duke e bërë atë vaksinën e parë të këtij lloji që arrin miratimin e plotë në Shtetet e Bashkuara.
Kjo zëvendëson autorizimin e përdorimit emergjent (EUA) që agjencia lëshoi dhjetorin e kaluar.
Miratimi i plotë është për përdorimin e vaksinës me dy doza për të parandaluar COVID-19 tek njerëzit 16 vjeç e lart dhe do të tregtohet me emrin e markës Comirnaty.
Vaksina është ende në dispozicion për fëmijët 12 deri në 15 vjeç dhe si një dozë e tretë për njerëz me sistem imunitar të dobësuar.
“Si vaksina e parë e aprovuar nga FDA, njerëzit mund të jenë shumë të sigurt se kjo vaksinë plotëson standardet e larta rreth sigurisë, efektivitetit dhe prodhimit cilësorë që FDA kërkon për të miratuar një produkt.”, tha në një deklaratë komisioneri në detyrë i FDA, Dr Janet Ëoodcock.
Miratimi i plotë mund të rrisë normat e vaksinimit
Ekspertët shpresojnë se miratimi i plotë i vaksinës do të nxisë disa njerëz që të mos hezitojnë më të vaksinohen.
Miratimi i plotë i vaksinës Pfizer-BioNTech mund të çojë në më shumë vaksinime në vende si shkollat, puna, agjencitë qeveritare apo edhe vendet potencialisht ku njerëzit shkojnë për argëtim ose për të ngrënë.
Ndërsa studimet klinike për të përcaktuar sigurinë e vaksinës për fëmijët më të vegjël se 12 vjeç, janë ende në vazhdim dhe të dhënat pritet të publikohen këtë vjeshtë.
Procesi i miratimit të FDA –së, ka për qëllim të bëjë trajtimet mjekësore të disponueshme sa më shpejt gjatë emergjencave shëndetsore, siç është një pandemi.
FDA shqyrtoi të dhënat e mbledhura, ku rreth më shumë se gjysma e pjesëmarrësve u ndoqën për të paktën 6 muaj pas dozës së tyre të dytë.
Efektet anësore më të zakonshme të raportuara ishin dhimbje në vendin e injektimit, skuqje ose ënjtje, lodhje, dhimbje koke, dhimbje të kyçeve ose muskujve, të dridhura dhe ethe.
FDA gjithashtu vuri në dukje një rrezik më të lartë të inflamacionit të zemrës, miokardit ose perikardit pas vaksinimit.
Kjo gjendje është më e zakonshme në 7 ditët e para pas dozës së dytë dhe tek meshkujt nën moshën 40 vjeç.
Sidoqoftë, shumica e njerëzve u përmirësuan me anë të trajtimit me ilaçe anti-inflamatore./AgroWeb.org
